三月 25, 印第安纳州州长潘斯签署法案 (参议院法案 262) 这将允许在印第安纳州药剂师替换一个可互换的生物仿制药产品在规定的生物制品，如果某些条件得到满足. 参议院法案 262, 这是作者为森. 勃兰特Hershman (Ř) 和罗纳德新郎 (Ř) 并共同撰写的森. 牛仔布里奥克斯 (ð), 是由一个通过了参议院印第安那一月 38-11 二月份通过投票和由印第安纳家 92-5 投票的法案是由州长签署便士前.
该法案将允许药剂师来代替一个生物仿制药产品在规定的生物制品，如果五个条件都满足: (1) 该生物仿制产品已经由美国决定. 食品和药物管理局是可以互换的规定生物制品, (2) 医生处方的生物产品包括指令 “可替代” 在处方, (3) 药剂师已通知客户的置换, (4) 药剂师通知中的替代五天的医生, 和 (5) the pharmacy and practitioner retain a record of the interchangeable biosimilar substitution for at least five years. The legislation enacted in Indiana is very similar to the California bill that Governor Jerry Brown vetoed last fall as being “过早的” 因为FDA尚未确定，以满足互换性门槛较高要求的生物仿制药的标准 (看 “州长布朗否决加州生物仿制药法案“).
在印第安纳州的立法, 生物制品被定义为包括病毒, 治疗血清, 毒素, 抗毒素, 疫苗, 血, 血液成分, 血液制剂, 过敏产品, 蛋白质 (除任何化学合成多肽), 产品类似于上述产品, 胂凡纳明, 胂凡纳明衍生工具, 或任何其它的三价的有机砷化合物, 其中所述产品是适用于预防, 治疗, or cure of a disease or condition for human beings. Biosimilars are defined in the bill, 部分, 作为被许可为这种下 41 U.S.C. § 262(Ķ) (这似乎是一个印刷错误作为在节 “生物制品的生物仿制药或互换执照” 出现在 标题 42). 最后, 立法定义 “通用” 因为这意味着FDA已经确定，给定的生物仿制产品可以被取代的参考生物产品没有该规定的生物制品的医疗服务提供者的干预.
在 声明 上月发出, 生物技术工业组织 (BIO) 和印第安纳健康产业论坛 (IHIF) 赞扬州长便士签署参议院法案 262, 并呼吁该法案 “一个模型中的所有必要的立法 50 国家为解决这一尖端技术。” BIO noted that it would “持续充分的透明度在替换过程中，倡导为患者和他们的医生应该有权知道患者从药店获得什么生物医药的权利。”
源: patentdocs
