In marzo 25, Il governatore dell'Indiana Mike Pence ha firmato la legislazione (Senate Bill 262) that will allow pharmacists in Indiana to substitute an interchangeable biosimilar product for a prescribed biological product if certain conditions are met. Senate Bill 262, che è stato scritto da Sen. Brandt Hershman (R) e Ronald sposi (R) e co-scritto da Sen. Jean Breaux (D), è stata approvata dal Senato dell'Indiana in gennaio da un 38-11 voto e dalla Indiana Casa in febbraio da un 92-5 votare prima che il disegno di legge è stato firmato dal governatore Pence.
La normativa consentirà un farmacista di sostituire un prodotto biosimilare per un prodotto biologico prescritto se sono soddisfatte cinque condizioni: (1) il prodotto biosimilare è stata determinata dalla US. Food and Drug Administration per essere intercambiabile con il prodotto biologico prescritto, (2) il medico che prescrive il prodotto biologico ha incluso l'istruzione “Può sostituire” sulla prescrizione, (3) il farmacista ha informato il cliente della sostituzione, (4) farmacista comunica al professionista entro cinque giorni la sostituzione, e (5) the pharmacy and practitioner retain a record of the interchangeable biosimilar substitution for at least five years. The legislation enacted in Indiana is very similar to the California bill that Governor Jerry Brown vetoed last fall as being “prematuro” perché la FDA non aveva determinato gli standard richiesti per i biosimilari per soddisfare la maggiore soglia di intercambiabilità (vedere “Il governatore Brown veto California biosimilari Bill“).
Nella legislazione Indiana, prodotti biologici sono definiti come inclusi virus, sieri terapeutici, tossine, antitossine, vaccini, sangue, componenti del sangue, derivati del sangue, prodotti allergenici, proteine (salvo eventuali polipeptidi sintetizzati chimicamente), prodotti analoghi ai prodotti sopra, arsphenamine, arsphenamine derivatives, o qualsiasi altro composto organico trivalente, in cui il prodotto è applicabile alla prevenzione, trattamento, or cure of a disease or condition for human beings. Biosimilars are defined in the bill, in parte, ad essere concessi in licenza come tale ai sensi 41 U.S.C. § 262(k) (che sembra essere un errore tipografico, come la sezione sul “Licensure di prodotti biologici come biosimilare o intercambiabili” appare in Titolo 42). Infine, la normativa definisce “intercambiabile” nel senso che la FDA ha stabilito che un determinato prodotto biosimilare può essere sostituito per un prodotto biologico di riferimento, senza l'intervento del medico che ha prescritto il prodotto biologico.
In un dichiarazione pubblicato il mese scorso, la Biotechnology Industry Organization (BIO) e Indiana Salute Industry Forum (IHIF) Commended Governatore Pence per la firma Senate Bill 262, e chiamato il disegno di legge “un modello per la legislazione necessaria a tutti 50 membri di affrontare questa tecnologia all'avanguardia.” BIO noted that it would “continuare a sostenere la piena trasparenza nel processo di sostituzione come i pazienti ed i loro medici dovrebbero avere il diritto di sapere che cosa la medicina biologica il paziente riceve dalla farmacia.”
Fonte: patentdocs
