Pada bulan Maret 25, Gubernur Indiana Mike Pence menandatangani undang-undang (Bill Senat 262) yang akan memungkinkan apoteker di Indiana untuk menggantikan produk biosimilar dipertukarkan untuk produk biologis yang ditentukan jika kondisi tertentu terpenuhi. Bill Senat 262, yang ditulis oleh Sen. Brandt Hershman (R) dan Ronald Grooms (R) dan co-Ditulis oleh Sen. Jean Breaux (D), disahkan oleh Senat Indiana pada bulan Januari oleh 38-11 memilih dan oleh Indiana rumah pada bulan Februari oleh 92-5 suara sebelum RUU itu ditandatangani oleh Gubernur Pence.
Undang-undang ini akan memungkinkan apoteker untuk mengganti produk biosimilar untuk produk biologis yang ditentukan jika lima syarat terpenuhi: (1) produk biosimilar telah ditentukan oleh AS. Food and Drug Administration untuk dipertukarkan dengan produk biologi yang ditentukan, (2) praktisi resep produk biologis sudah termasuk instruksi “Dapat mengganti” pada resep, (3) apoteker telah menginformasikan pelanggan dari substitusi, (4) apoteker memberitahu praktisi dalam waktu lima hari dari substitusi, dan (5) apotek dan praktisi mempertahankan catatan substitusi biosimilar dipertukarkan setidaknya selama lima tahun. Undang-undang yang berlaku di Indiana sangat mirip dengan tagihan California Gubernur Jerry Brown memveto musim gugur yang lalu sebagai “prematur” karena FDA tidak menentukan standar yang diperlukan untuk biosimilars untuk memenuhi ambang batas yang lebih tinggi untuk pertukaran (lihat “Gubernur Brown veto California biosimilar Bill“).
Dalam undang-undang Indiana, produk biologi didefinisikan sebagai termasuk virus, serum terapeutik, racun, antitoxins, vaksin, darah, komponen darah, turunan darah, produk alergi, protein (kecuali setiap polipeptida disintesis secara kimia), produk analog dengan produk di atas, arsphenamine, derivatif arsphenamine, atau senyawa arsenik organik trivalen lain, dimana produk ini berlaku untuk pencegahan, pengobatan, atau penyembuhan dari penyakit atau kondisi bagi manusia. Biosimilars didefinisikan dalam RUU, sebagian, sebagai yang berlisensi seperti di bawah 41 U.S.C. § 262(k) (yang tampaknya menjadi kesalahan ketik sebagai bagian dari “Lisensi produk biologi sebagai biosimilar atau dipertukarkan” muncul dalam Judul 42). Akhirnya, yang mendefinisikan undang-undang “yg dpt dipertukarkan” sebagai berarti bahwa FDA telah menetapkan bahwa produk biosimilar yang diberikan dapat menggantikan produk biologis referensi tanpa intervensi dari penyedia layanan kesehatan yang diresepkan produk biologi.
Dalam pernyataan yang diterbitkan bulan lalu, Organisasi Industri Bioteknologi (BIO) dan Indiana Kesehatan Forum Industri (IHIF) Gubernur dipuji Pence untuk menandatangani Bill Senat 262, dan disebut tagihan “model untuk perundang-undangan yang diperlukan dalam semua 50 negara untuk mengatasi teknologi mutakhir ini.” BIO mencatat bahwa itu akan “terus melakukan advokasi untuk transparansi penuh dalam proses substitusi sebagai pasien dan dokter mereka harus memiliki hak untuk mengetahui apa biologis obat pasien menerima dari apotek.”
Sumber: patentdocs
