Im März 25, Indiana-Gouverneur Mike Pence unterzeichnet Gesetzgebung (Senate Bill 262) that will allow pharmacists in Indiana to substitute an interchangeable biosimilar product for a prescribed biological product if certain conditions are met. Senate Bill 262, die von Sen verfasst wurde. Brandt Hershman (R) und Ronald Bräutigam (R) von Sen und Co-Autor. Jean Breaux (D), wurde von der Indiana Senat im Januar durch eine bestandene 38-11 wählen und von der Indiana Haus im Februar um ein 92-5 stimmen, bevor die Rechnung wurde vom Gouverneur unterzeichnet Pence.
Die Gesetzgebung wird es ein Apotheker, ein Biosimilar-Produkt für eine vorgeschriebene biologische Produkt zu ersetzen, wenn fünf Bedingungen erfüllt sind: (1) das Biosimilar-Produkt wurde von der US bestimmt. Food and Drug Administration austauschbar mit dem vorgeschriebenen biologisches Produkt sein, (2) der Arzt verschreiben die biologische Produkt hat den Befehl enthalten „Kann ersetzen“ auf dem Rezept, (3) der Apotheker hat den Kunden von der Substitution informiert, (4) der Apotheker informiert den Praktiker binnen fünf Tagen nach der Substitution, und (5) the pharmacy and practitioner retain a record of the interchangeable biosimilar substitution for at least five years. The legislation enacted in Indiana is very similar to the California bill that Governor Jerry Brown vetoed last fall as being „verfrüht“ weil die FDA noch nicht bestimmt, die für Biosimilars erforderlich, um die höhere Schwelle für die Austauschbarkeit erfüllen Standards (sehen „Gouverneur Brown Vetos Kalifornien Biosimilar Bill„).
In der Indiana Gesetzgebung, biologische Produkte werden als einschließlich Viren definiert, therapeutischen Seren, Giftstoffe, Antitoxine, Impfstoffe, Blut, Blutbestandteile, Blutderivate, Allergikerprodukte, Proteine (außer alle chemisch synthetisierten Polypeptide), Produkte analog zu den oben genannten Produkte, arsphenamine, arsphenamine Derivate, oder jede andere dreiwertigen organischen Arsenverbindung, wobei das Produkt für die Prävention, Behandlung, or cure of a disease or condition for human beings. Biosimilars are defined in the bill, teil, als als solche darunter genehmigt 41 U.S.C. § 262(k) (was einen Tippfehler, wie im Abschnitt über das zu sein scheint „Zulassung von biologischen Produkten als Biosimilar-oder austauschbar“ erscheint Titel 42). Schließlich, die Gesetzgebung definiert „austauschbar“ verstehen, dass die FDA hat festgestellt, dass eine bestimmte Biosimilar-Produkt kann für eine biologische Referenz Produkt ohne die Intervention der Gesundheitsdienstleister, die verschrieben, die biologische Produkt ersetzt werden.
In eine Erklärung letzten Monat ausgestellt, der Biotechnology Industry Organization (BIO) und Indiana Health Industry Forum (IHIF) lobte Gouverneur Pence für die Unterzeichnung Senate Bill 262, und rief die Rechnung „ein Modell für die Regelung erforderlich, in allen 50 Staaten, um diese Spitzentechnologie zu adressieren.“ BIO noted that it would „weiterhin für die vollständige Transparenz in der Substitutionsprozess befürworten, da die Patienten und ihre Ärzte sollten das Recht zu wissen, welche biologischen Medizin erhält der Patient in der Apotheke zu haben.“
Quelle: patentdocs
